全自动免疫法检测新冠病毒IgM和IgG抗体的研发及多中心性能评估

2022-07-19

概要:方法:开发全自动化学发光法(CLIA)新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂,并在10家医院进行性能评估。通过检测972例住院患者(非新冠肺炎患者)和586例正常健康人群的样本评估临床特异性。通过检测503例核酸确诊病例和52例疑似病例评估临床敏感性。

  方法:开发全自动化学发光法(CLIA)新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂,并在10家医院进行性能评估。通过检测972例住院患者(非新冠肺炎患者)和586例正常健康人群的样本评估临床特异性。通过检测503例核酸确诊病例和52例疑似病例评估临床敏感性。结果:该方法具有较好的检测性能,变异系数(CV)小于4.45%,标本的灭活不会影响测定结果。住院患者和正常人群的IgM临床特异性分别为97.33%和99.49%,IgG临床特异性分别为97.43%和99.15%。新冠肺炎患者出现症状后3个时间段(出现症状7天内,7-14天,14天后)的IgM临床敏感性分别为82.54%,92.93%和84.62%,IgG临床敏感性分别为80.95%,97.98%和99.15%。结论:我们开发了化学发光法新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂(开云网页版),该方法显示出很高的临床特异性和临床敏感性,为新冠肺炎确诊提供有效补充。

CCLM-_开云新冠抗体试剂研发及多中心性能评估--印刷版.pdf
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